9月9日消息，阿里國際站今日發(fā)布【禁限售規(guī)則解讀】關(guān)于向加拿大售賣醫(yī)療器械的合規(guī)須知（以下簡稱公告）。

公告稱，根據(jù)國際站禁限售規(guī)則及《重申醫(yī)療器械需符合銷售目的國資質(zhì)的公告》，國際站要求商家發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品需滿足銷售目的國產(chǎn)品資質(zhì)或認(rèn)證要求，其中也包括銷往加拿大的醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的法規(guī)要求。商家若向加拿大出口醫(yī)療器械商品，需要取得相應(yīng)資質(zhì)。

公告顯示，食品和藥品法案第二部分明確定義，加拿大醫(yī)療器械指用于治療、診斷或預(yù)防疾病或異常身體狀況的任何儀器或者組件，不包括任何用于與動物相關(guān)的設(shè)備。醫(yī)療器械可用于：診斷、治療、緩解或預(yù)防疾病、失調(diào)、異常身體狀態(tài)或相應(yīng)癥狀；恢復(fù)、改變或者修正身體結(jié)構(gòu)或功能；診斷懷孕或防止懷孕；護(hù)理孕期、產(chǎn)期和產(chǎn)后人員。

醫(yī)療器械的范圍從繃帶、牙刷和隱形眼鏡到復(fù)雜的設(shè)備，如X光機(jī)、胰島素泵和心臟起搏器，此外還包括診斷設(shè)備，如癌癥篩查測試，血糖監(jiān)測儀和懷孕測試套件等。基于對人體健康和安全的風(fēng)險情況，加拿大衛(wèi)生部將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四類；I類醫(yī)療器械（如體溫計）對人體風(fēng)險最低，IV類醫(yī)療器械（如起搏器）風(fēng)險最高。加拿大衛(wèi)生部還維護(hù)著一份幫助制造商核實醫(yī)療器械類別的關(guān)鍵詞索引，用于確定某些醫(yī)療器械的歸屬類別。

此外，加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械發(fā)放以下兩種證件：Medical Device Licences（MDL）—頒發(fā)給II，III，IV類醫(yī)療器械；Medical Device Establishment Licences（MDEL）—頒發(fā)給進(jìn)口或者分銷I，II，III，IV類醫(yī)療器械的公司，或者生產(chǎn)I類醫(yī)療器械的公司。

除了少數(shù)例外情況，賣家需要持有加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）。