伴隨著國家經濟實力增強，人民消費水平提升，消費結構整體升級，人們對“美”的向往追求日益強烈，消費者愈發(fā)重視生命健康和高質量生活體驗，在“顏值經濟”的催化下，美容儀正成為年輕消費者“新寵”，市場規(guī)模不斷擴大。

近年來，由于產業(yè)的蓬勃發(fā)展，2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局在對外發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告 (2022年第30號）》中，明確表示射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由Ⅱ類調整為III類器械監(jiān)管，規(guī)定自2024年4月1日起，該類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售，從政策層面完善了相關管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產業(yè)來說，監(jiān)管力度的提升規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)創(chuàng)新、研發(fā)和良性競爭提供了制度保障。

家用美容儀監(jiān)管新規(guī)的出臺，讓射頻美容儀行業(yè)“醫(yī)療化”進程按下加速鍵，公開資料顯示，AMIRO覓光在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，并按照國家《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求，在國內多家具備資質的大型三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗，目前臨床試驗正順利推進中，旗下產品紅光波脫毛儀已于 2022 年取得二類醫(yī)療器械注冊證。

監(jiān)管政策的收緊，無疑是邁出了美容儀市場監(jiān)管的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎。對于AMIRO覓光這類具備產研實力的品牌來說，無疑是個利好消息，在阻隔市場低質的惡性競爭的同時，推動行業(yè)進入“卷技術”的良性競爭狀態(tài)。

在監(jiān)管收緊的大環(huán)境下，AMIRO覓光早已布局了一個清晰的“產學研醫(yī)”科研生態(tài)，將“醫(yī)療化”深植于產品落地的全生命周期。在產品研發(fā)階段，AMIRO覓光積極聯(lián)合外部力量推動產學醫(yī)研合作,完善研發(fā)體系,以學科交叉融合推動科技創(chuàng)新與發(fā)展。

如與上海交通大學生物醫(yī)學工程學院成立智慧光電醫(yī)療技術聯(lián)合研發(fā)中心,研究光電治療相關領域的技術和產品轉化;與浙江大學藥學院成立聯(lián)合實驗室,鉆研成分結合光電能量的透皮促滲技術;和四川大學聯(lián)合打造精準皮膚測量與評價研發(fā)平臺,在皮膚高速高精度測量、表面形貌評價與衰老表征方面開展深入研究;與重慶大學成立皮膚光電科學聯(lián)合實驗室,研究國人衰老時皮膚細胞的信號通路,以及延緩和改善衰老特征的全新技術路線,研發(fā)更適合國人的皮膚抗老技術。

在產品上市階段，AMIRO覓光聯(lián)合多家大型三甲醫(yī)院及第三方權威檢測機構，展開多中心的、多人群、多場景的人體功效臨床試驗，以循證醫(yī)學驗證產品的有效性和安全性，將功效轉化為可視數(shù)據(jù)，切實保障消費者的權益，推動家用美容儀的高質量、可持續(xù)發(fā)展。

去年9月，AMIRO覓光與中山大學第八附屬醫(yī)院聯(lián)合開展人體臨床試驗，結果顯示，受試者連續(xù)使用8周覓光膠原炮后，多種老化痕跡均有顯著改善，且受試者均未出現(xiàn)紅腫、燙傷等不良反應。

今年6月，AMIRO覓光聯(lián)合美麗修行安全與功效評價實驗室發(fā)布6周敏感肌真人檢測報告，驗證覓光膠原炮對敏感肌人群的適用性，不僅具有淡紋緊致的效果，還兼具修護皮膚屏障，改善泛紅等功效。

今年8月，AMIRO覓光聯(lián)合成都知名三甲醫(yī)院開展的國內首個針對黃褐斑人群的“評價家用射頻儀ARF001（AMIRO覓光紅光三棱射頻儀）對皮膚生理狀態(tài)的影響臨床研究”報告正式發(fā)布。結果顯示，穩(wěn)定期黃褐斑受試者連續(xù)使用AMIRO覓光紅光三棱射頻儀后，面部皺紋、紋理呈明顯改善趨勢，雙側臉頰黑色素值明顯降低，證實AMIRO覓光紅光三棱射頻儀可以滿足黃褐斑人群安全抗衰需求，且搭配熊果苷成分對色素具有淡化作用。

AMIRO覓光的醫(yī)療化進程還在加速，諸如此類的人體功效臨床實驗也將持續(xù)開展。無疑，家用美容儀強監(jiān)管時代已然來臨。國內家用美容儀產業(yè)正蓬勃發(fā)展，泥沙俱下的市場下，強監(jiān)管是大浪淘沙過程，必將會加速射頻類美容儀市場的優(yōu)勝劣汰，家用美容儀行業(yè)將進一步走向科學化、規(guī)范化，帶來消費者、品牌和行業(yè)的多贏。